在醫(yī)療健康領(lǐng)域數(shù)字化轉(zhuǎn)型的浪潮中，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）正從技術(shù)概念演變?yōu)槿虮O(jiān)管的基礎(chǔ)設(shè)施。本文將從政策演進(jìn)、底層邏輯與生態(tài)構(gòu)建三個(gè)維度，解析 UDI 如何重塑醫(yī)療行業(yè)的監(jiān)管邏輯與價(jià)值鏈條。

　　一、政策驅(qū)動(dòng)：國(guó)內(nèi)外 UDI 實(shí)施進(jìn)入深化階段

　　在國(guó)內(nèi)，國(guó)家藥監(jiān)局自2021年起分三批推進(jìn)UDI實(shí)施，覆蓋范圍從第三類醫(yī)療器械逐步擴(kuò)展至第二類。

　　2023年2月發(fā)布的第三批實(shí)施公告明確，2024年6月1日起生產(chǎn)的二類醫(yī)療器械需完成UDI賦碼并上傳數(shù)據(jù)庫，同時(shí)要求與醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)同步。2024年7月實(shí)施的新版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)一步要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)現(xiàn)帶碼入庫、出庫，推動(dòng)流通環(huán)節(jié)可追溯。

　　國(guó)際層面，歐盟于2025年5月26日起將UDI實(shí)施范圍擴(kuò)展至Ⅱa和Ⅱb類可重復(fù)使用器械、Ⅰ類醫(yī)療器械及B、C級(jí)體外診斷試劑，未合規(guī)產(chǎn)品將無法在歐盟市場(chǎng)流通。

　　與此同時(shí)，中國(guó)企業(yè)參與起草的《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的形式和內(nèi)容》《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的包裝實(shí)施和應(yīng)用》兩項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)將于2025年7月20日生效，為多碼并行場(chǎng)景和多級(jí)包裝關(guān)聯(lián)提供技術(shù)規(guī)范。

　　二、實(shí)施必要性：全生命周期管理的底層邏輯

　　UDI作為醫(yī)療器械的“數(shù)字身份證”，其核心價(jià)值在于構(gòu)建全鏈條追溯體系。

　　對(duì)監(jiān)管部門而言，UDI可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械來源可查、去向可追、責(zé)任可究，通過大數(shù)據(jù)分析支撐智慧監(jiān)管。

　　對(duì)企業(yè)而言，UDI不僅是合規(guī)門檻，更是提升管理效能的工具——從生產(chǎn)端的序列化管理、防偽防竄，到流通端的供應(yīng)鏈可視化，再到終端的患者數(shù)字化服務(wù)，UDI貫穿企業(yè)運(yùn)營(yíng)全流程。

　　特別值得關(guān)注的是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。以心臟起搏器、血管支架等三類植入性器械為例，其使用直接關(guān)系患者生命安全，一旦出現(xiàn)問題需快速精準(zhǔn)召回。UDI通過DI（產(chǎn)品標(biāo)識(shí)）與PI（生產(chǎn)標(biāo)識(shí)）的結(jié)合，可將召回范圍精確到具體批次甚至單品，顯著降低企業(yè)損失和社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)。

　　三、挑戰(zhàn)與突破：從合規(guī)工具到生態(tài)構(gòu)建

　　盡管UDI實(shí)施已取得顯著進(jìn)展，但仍面臨多重挑戰(zhàn)：

　　生產(chǎn)端：DI分配和標(biāo)簽?zāi)０逶O(shè)計(jì)需耗費(fèi)大量時(shí)間，尤其對(duì)于多規(guī)格、多包裝的產(chǎn)品。

　　流通端：數(shù)據(jù)系統(tǒng)不統(tǒng)一導(dǎo)致追溯鏈斷裂，例如醫(yī)療機(jī)構(gòu)掃碼入庫時(shí)若無法解析外箱碼與單品碼的關(guān)聯(lián)關(guān)系，將顯著影響效率。

　　作為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的全球追溯數(shù)字化解決方案服務(wù)商，愛創(chuàng)科技深度參與UDI實(shí)施進(jìn)程，形成了獨(dú)特的技術(shù)路徑和行業(yè)積累：

　　1.全鏈條能力

　　愛創(chuàng)可提供覆蓋“編碼-賦碼-數(shù)據(jù)上傳-追溯應(yīng)用”的完整體系，涵蓋合規(guī)咨詢、DI備案上傳、UDI追溯體系平臺(tái)建設(shè)、UDI標(biāo)識(shí)賦予、數(shù)據(jù)管理以及UDI追溯應(yīng)用等一站式服務(wù)。

　　以達(dá)安基因項(xiàng)目為例，通過包材分頁自動(dòng)打印、多級(jí)關(guān)聯(lián)采集、質(zhì)量校驗(yàn)預(yù)警等功能，實(shí)現(xiàn)170余種IVD產(chǎn)品的合規(guī)溯源，同時(shí)對(duì)接ERP系統(tǒng)完成出入庫管理，形成閉環(huán)數(shù)據(jù)鏈。

　　2.藥械同追多場(chǎng)景適配能力

　　針對(duì)醫(yī)療器械小批量多品種、企業(yè)分散的特點(diǎn)，愛創(chuàng)推出靈活的賦碼方案。例如，為博士倫設(shè)計(jì)的“藥械同追”平臺(tái)，支持藥品與醫(yī)療器械共用同一追溯云平臺(tái)，同時(shí)滿足不同車間的賦碼需求和第三方平臺(tái)對(duì)接要求。對(duì)于手動(dòng)產(chǎn)線占比較高的中小企業(yè)，愛創(chuàng)提供微信小程序掃碼工具，降低經(jīng)銷商設(shè)備更換成本。

　　3.國(guó)際化與合規(guī)性保障能力

　　愛創(chuàng)科技建立了基于GS1國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)藥行業(yè)追溯云平臺(tái)——愛創(chuàng)醫(yī)藥云。該平臺(tái)較早完成了與國(guó)家藥品協(xié)同平臺(tái)、各地省局平臺(tái)、國(guó)家醫(yī)保平臺(tái)和藥店特藥平臺(tái)的實(shí)質(zhì)性對(duì)接，更可直接對(duì)接SAP、Tracelink、EU-HUB等海外第三方L4平臺(tái)。無論進(jìn)口藥還是出口藥愛創(chuàng)都有能力對(duì)接國(guó)外的追溯體系，幫助國(guó)內(nèi)藥企走向國(guó)際，同時(shí)幫助國(guó)際企業(yè)進(jìn)入中國(guó)，具備追溯全球的能力。

　　4.傳統(tǒng)賦碼云端化升級(jí)能力

　　愛創(chuàng)云賦碼解決方案把過去光機(jī)電算的傳統(tǒng)賦碼升級(jí)為云服務(wù)，生產(chǎn)線賦碼數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳至云端，方便企業(yè)追溯平臺(tái)數(shù)據(jù)能夠跟自己的私有云對(duì)接，為整個(gè)數(shù)據(jù)鏈的打通提供前期準(zhǔn)備。并通過數(shù)字化技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了從碼的分發(fā)、印刷到出入庫管理的全流程智能化管控，有效解決了企業(yè)生產(chǎn)基地之間的協(xié)同管理難題。

　　國(guó)家政策已指明方向，全生命周期管理的大幕正徐徐拉開。這是一場(chǎng)涉及整個(gè)醫(yī)療器械生態(tài)系統(tǒng)的深刻變革。UDI全生命周期管理是提升院內(nèi)器械管理效率、保障患者用械安全、降低運(yùn)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)的利器。醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)提前布局，實(shí)施UDI系統(tǒng)規(guī)劃，進(jìn)行數(shù)據(jù)追溯的全生命周期管理。

　　截至目前，愛創(chuàng)科技已經(jīng)幫助 100 多家客戶建立了基于UDI標(biāo)識(shí)的醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，覆蓋體外診斷試劑、醫(yī)美產(chǎn)品、造影劑、高值耗材、低值耗材、醫(yī)療設(shè)備等各個(gè)細(xì)分行業(yè)，典型客戶包括華大生物、萬泰生物、利德曼、圣湘生物、長(zhǎng)光華醫(yī)、貝普醫(yī)療、長(zhǎng)春博泰、博士倫等。

　　在服務(wù)眾多客戶過程中， 愛創(chuàng)特別注重發(fā)揮我們自身的行業(yè)積累和優(yōu)勢(shì)，建立了一整套完整的醫(yī)療器械UDI合規(guī)和全產(chǎn)業(yè)鏈追溯數(shù)字化解決方案。一方面，根據(jù)國(guó)家政策的指示，我們不斷優(yōu)化和完善我們的方案，使UDI能快速符合國(guó)家的要求，另一方面，針對(duì)企業(yè)更多的管理痛點(diǎn)和數(shù)字化需求（比如：產(chǎn)品序列化管理、防偽防竄、產(chǎn)品召回、倉儲(chǔ)管理、終端數(shù)字化運(yùn)營(yíng)、對(duì)接醫(yī)保、患者教育和患者服務(wù)）。

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